啓動人體試驗！科技狂人馬斯克夢想照進現實？

原創

日期：2023年9月21日 下午6:53作者：李瑩 編輯：Annie

作為特斯拉、SpaceX、SolarCity及Neuralink等颠覆性企業的創始人，馬斯克被譽為「改變世界的夢想家」。如今，馬斯克旗下Neuralink又有新進展。

日前，Neuralink人體試驗已經獲批，其腦機接口研究再次進階。不過市場對其人體試驗的安全及風險性仍較為關注。

正式開啓人體試驗

Neuralink已經開始招募患者，準備人體試驗。

當地時間9月19日，Neuralink表示已獲得獨立審查委員會的批準，首家醫院站點同步獲批，開始招募或者進行大腦植入物的人體試驗。據公告，頸脊髓損傷或肌萎縮側索硬化症(ALS)導致四肢癱瘓的患者可能符合入組資格。

這項被成為「PRIME」（精確機器人植入腦機接口的縮寫）的試驗，是完全可植入無線腦機接口（BCI）的開創性研究性醫療器械試驗。通俗來講，就是將特定芯片植入人腦灰質層制定位置，來控制人體移動。

該手術將由機器人（R1）來操作，將植入物（N1）植入大腦區域，全程約15分鍾。植入成功後，N1將用於記錄大腦信號並將其無線傳輸到Neuralink解碼運動意圖的應用程序。

應用程序解碼大腦信號後，通過藍牙連接來控制外部設備。患者需要學習使用Neuralink應用程序並通過藍牙連接來控制外部鼠標和鍵盤。

試驗主要是用於評估植入物（N1）和手術機器人（R1）的安全性，並評估BCI的初始功能，使癱瘓患者能夠用他們的思想控制外部設備。

然而這只是BCI的初級目標，馬斯克的腦機接口最終目標是幫助患者恢復運動功能，改善生活質量。此外，腦機接口技術還有望在未來用於治療和改善其他健康問題，如失明和精神疾病等。

馬斯克甚至還表示，他打算讓Neuralink探索這些未來的用途，以及健康人群的潛在應用。

人機共生風險重重？

2016年，馬斯克成立Neuralink，開始開展腦機接口領域相關研究。

由於與神經外科息息相關，馬斯克拉來多位全球神經科學領域的科學家和工程師作為聯合創始人，由腦機接口研究員馬克斯·霍達克擔任總裁。

Neuralink研制的芯片基於猶他陣列技術，其使用的微型芯片鑲有100根針，每根針可檢測一個神經元的信息，再把這些信號通過電線發送出去。

2020年，馬斯克公開表示Neuralink腦機接口芯片已無損植入豬腦。視頻顯示，這頭名為格特魯德小豬在跑步機上行走時，芯片將檢測到的大腦信號並發送給計算機。

此後馬斯克一直致力於推進腦機接口相關人體試驗，但相關進展似乎並不如預期。

直到2023年5月份，Neuralink的人體試驗請求才獲FDA批準。

而此前FDA之所以拒絕相關試驗是因為多個安全和風險問題。

如，是否可以在不傷害大腦的情況下移除植入物、被植入物上的微電線在大腦中是否會遷移，以及對其設備中鋰電池擔憂等問題。

事實上，通過手術將電極或其他生物材料植入到大腦中，這種手術本身就存在著一定的風險，如感染、出血、神經損傷等。植入物引起免疫系統的排斥反應，這可能會導致炎症、組織損傷甚至植入物移位等問題。

雖然此次人體試驗被通過，但市場依然較為關注植入手術風險、免疫排斥反應、信號幹擾、隱私和倫理等安全和風險問題。

臨床落地還有多遠？

腦機接口，全稱為brain-computer interfaces。通俗來講，它指的是在人或動物大腦與外部設備之間創建的直接連接，實現腦與設備的信息交換。

相關設備主要由腦信號採集、腦信號預處理、信號解析、控制接口、外部控制設備（計算機、腦起搏器、輪椅、假肢等）組成。

從設備組成看，腦機接口產業鏈的中上遊是硬件、軟件與腦功能研究，其中硬件主要包括芯片、電極、探針以及電極的植入機器人等。

這塊核心壁壘涉足企業包括Neuralink、Blackrock Neurotech、Neuropixels。

去年，Blackrock Neurotech與約翰斯霍普金斯大學合作，展示了讓一位癱瘓者用意念操縱機械臂吃蛋糕。

而另一家名為Onward的企業則憑借其腦-脊髓系統，讓一位癱瘓12年的病人恢復了一定的行走能力。

而此次Neuralink進入人體試驗階段，業内人士分析稱，將給不少同業企業帶來壓力。馬斯克經過多年佈局，已經佈局較完善的系統生態，是同業企業難以具備的技術和團隊。

雖然人體試驗已經按部就班進行，但現在看離商業化落地，投入到臨床使用依然有不小的距離。

根據Neuralink計劃，僅其人體試驗就預計進行六年，參與者將首先參加一項為期18個月的研究，在那之後，他們還將每周至少花兩個小時進行腦機接口方面的研究。

生物醫學博士邱曉芳認為，Neuralink此次人體試驗只是個開始，且其試驗成果尚需等待。臨床試驗分三期，大多數試驗在一期和二期就會遭遇腰斬，只有少數試驗可以進入三期。

小結

腦機接口技術的前景廣闊，未來除了在醫療保健、娛樂等領域外，還可能被應用於教育、航空航天、智能家居等領域。

根據麥肯錫的測算，全球腦機接口醫療應用的潛在市場規模在2030-2040年有望達到400億美元-1450億美元，其中嚴肅醫療應用潛在規模在150億美元-850億美元，消費醫療應用潛在規模在250億美元-600億美元。

不過在大好的發展形勢下，仍要注意腦機接口技術的局限性，目前還處於發展階段，需要進一步的研究和開發。