【財華社訊】康寧傑瑞製藥-B(09966.HK)公佈，KN026(一種人表皮生長因子受體2(「HER2」)靶向雙特異性抗體)聯合化療，已獲中國國家藥品監督管理局藥品審評中心(「CDE」)授予一線標準治療(曲妥珠單抗聯合化療)失敗的HER2陽性胃癌(「GC」)(包括胃食管結合部癌(「GEJ」))患者的突破性治療藥物認定。突破性治療藥物認定申請由公司全資附屬公司江蘇康寧傑瑞生物製藥有限公司及石藥集團有限公司(01093.HK)全資附屬公司上海津曼特生物科技有限公司共同提交。
公司認為，該認定將加速KN026在二線或以上療法中治療HER2陽性GC╱GEJ的臨床開發及其上市進程。
目前，KN026作為二線或以上療法治療HER2陽性GC/GEJ及作為一線療法治療HER2陽性乳腺癌的兩項III期臨床試驗正在中國進行。
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