一度漲超31%！抓住「雄秃聯藥」救命稻草，開拓藥業有救了？

原創

2月6日，開拓藥業（09939.HK）再度開啓反攻，開盤股價飙升，一度漲超31%，截至收盤，該股收漲15.89%至1.75港元/股。

而就於兩個交易日之前的2月2日，開拓藥業開盤後一路衝高，全天收漲51.67%，頗為吸睛。不過，開拓藥業翌日便大跌17.03%至1.51港元/股。

僅僅在三個交易日内，開拓藥業股價便坐上了「過山車」，出現現象級的大漲大跌，實在罕見。而市場資金博弈的背後，與公司用於治療脫發的聯藥III期臨床獲批關系極大。

向雄秃聯藥發起衝鋒

2月1日，開拓藥業披露公告顯示，其自主研發、潛在同類首創的KX-826與米諾地爾聯合治療中國成年男性雄激素性脫發(AGA)的Ib/III期臨床試驗已於近日獲得國家藥監局批準，用以評價KX-826與米諾地爾聯合治療中國成年男性AGA患者的有效性及安全性。

就在KX-826與米諾地爾聯合治療臨床試驗獲準前不久，前期投資者報以高期待的KX-826單藥III期臨床試驗才剛剛受挫。

公告顯示，11月27日，開拓藥業突然宣佈旗下治療男性雄激素性脫發產品的III期臨床試驗結果與安慰劑相比在統計學上未達到顯著性。受該消息刺激，投資者選擇「用腳投票」，當日開拓藥業跳空放量暴跌了31.86%，此後公司股價一路下行，甚至刷新歷史低點。

在業内人士看來，KX-826與米諾地爾聯合療法的出現，替補了開拓藥業在雄秃藥單藥領域的失利，或是公司押注的最後一根「救命稻草」。

據悉，KX-826（福瑞他恩）為開拓藥業的核心藥物之一，自開發以來已在中國、美國完成針對男性及女性的多項用於脫發治療的臨床試驗，並表現出優異的安全性及有效性趨勢，一直被市場給予厚望。但就目前來看，其單藥III期臨床試驗顯示效果並不顯著。

此外，米諾地爾為治療AGA的主流獲批藥物之一（另一款為口服藥非那雄胺），其於1988年獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）批準用於治療脫發。

通過本次聯合療法的探索，開拓藥業表示將進一步挖掘KX-826於脫發領域的治療效果。

不過，值得提醒的是，一般來說，一款新藥從完成II期臨床到完成III期臨床，成功概率不足十分之一。對於開拓藥業而言，KX-826與米諾地爾聯合藥能否取效仍有待觀測。

除此外，放眼這個行業，在高壓、飲食作息不規律等多重因素影響下，當代人「脫發」困擾愈發嚴重，且呈現年輕化趨勢。

根據衛健委2019年發佈的數據，我國脫發人群已突破2.5億人，相當於平均每6人中就有1人正遭受脫發困擾。其中，男性約1.63億，佔比高達9成；且脫發群體呈年輕化趨勢，30歲以下脫發人群比例達84%。

面對龐大的市場需求，跨國藥企輝瑞、禮來，國内藥企三生制藥、科笛等均在加速佈局，這對開拓藥業來說壓力不是一般大。

未盈利生物制藥公司，產品商業化仍待提速

資料顯示，開拓藥業成立於2009年，是一家臨床階段新藥開發商，專注於研究癌症藥物及其他雄激素受體(AR)相關疾病藥物。2020年，公司登陸港股上市，但目前還未有任何一款藥物成功上市。

從研發管線來看，截至2023年6月末，開拓藥業擁有7個臨床階段的候選藥物，包括KX-826、GT20029（AR-PROTAC化合物）、普克魯胺(GT0918)、GT1708F(Hedgehog/SMO抑制劑)、GT0486(mTOR激酶抑制劑)、ALK-1抗體(GT90001)及GT90008(PD-L1/TGF-β雙靶點抗體)。

其中，除上述提及的KX-826外，普克魯胺也已完成三期臨床。

作為一款有潛力成為同類最佳藥物的二代AR拮抗劑以及ACE2和TMPRSS2降解劑，有結果表明普克魯胺在新冠治療領域具備一定潛力，是全球進度靠前的新冠特效藥管線。

2022年4月6日，開拓藥業宣佈普克魯胺治療COVID-19適應症輕中度患者的III期臨床試驗的頂線數據結果。

基於該項結果，開拓藥業在2023年半年報披露，其正在尋求東南亞國家附條件上市批準或藥物緊急使用授權(EUA)。

此外，普克魯胺在治療前列腺癌領域也有一定成效，一度被投資者視為是可以幫助開拓藥業實現業績騰飛的關鍵產品。

然而，2023年3月28日，開拓藥業公佈了新一代雄激素受體（AR）拮抗劑普克魯胺治療轉移性去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC）的III期研究結果，主要終點總生存期（OS）未達到顯著性差異。

而從過往業績表現看，由於巨額的研發投入，開拓藥業早已是損失慘重。

財報顯示，2020年至2023年上半年，開拓藥業錄得歸母淨虧損為5.08億元、8.42億元、9.54億元、2.12億元，4年不到合計虧損約25.16億元。

期内，開拓藥業的研發費用分别為3.29億元、7.68億元、8.28億元、1.65億元，總計約20.9億元。

而連年虧損已讓開拓藥業資金愈加緊張。截至2023年6月30日，開拓藥業的現金及現金等價物以及定期存款為7.02億元。按近兩年研發支出來看，開拓藥業的資金已經不足以支撐其一年所需的費用了。

由於目前尚未有產品上市，要想短時間内扭虧並非易事，未來唯有加速推動在研產品上市並貢獻盈利，開拓藥業才有可能迎來業績兌現。