【財華社訊】信達生物(01801.HK)公佈，中國國家藥品監督管理局藥品審評中心已經正式受理替妥尤單抗注射液(重組抗胰島素樣生長因子1受體(「IGF-1R」)抗體，研發代號：IBI311)的新藥上市申請(「NDA」)，用於甲狀腺眼病(「TED」)的治療。
此次NDA獲受理是基於一項在中國TED受試者中開展的3期註冊臨床研究RESTORE-1(CTR20223393)的積極結果。該研究於2024年2月順利達成主要研究終點，研究顯示IBI311組研究眼的眼球突出度、疾病活動程度和受試者生活質量等方面的改善均顯著優於安慰劑組。研究治療期間，替妥尤單抗整體安全性良好，未發現新的安全性信號。RESTORE-1研究的詳細數據計劃將在2024年學術大會和學術期刊上公佈。
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