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精準生物兒童白血病治療產品上市申請獲國家藥監局受理

日期:2024年7月23日 上午10:13

7月23日,近日,重慶精準生物自主研發的國家一類生物新藥pCAR-19B細胞自體回輸制劑(普基侖賽注射液)上市申請(NDA)獲國家藥品監督管理局(NMPA)正式受理。該產品是國内首款針對兒童白血病的CAR-T產品,用於治療3—21歲患有CD19陽性復發/難治性急性淋巴細胞白血病(ALL)的患者。此外,精準生物針對血液系統腫瘤還佈局了成人白血病治療產品,現已進入II期臨床研究階段;短時高效制備平台PRIMCAR®開發的靶向CD19的MC-1-50,目前2項適應症分别於北京大學腫瘤醫院、上海交通大學醫學院附屬瑞金醫院開展I期臨床試驗。(財聯社)

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