和黃醫藥(00013.HK)主動撤回呋喹替尼聯合紫杉醇二線治療胃癌的中國新適應症上市申請

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【財華社訊】和黃醫藥(00013.HK)公佈，已主動撤回呋喹替尼聯合紫杉醇(paclitaxel)用於二線治療晚期胃癌和胃食管結合部腺癌的中國新適應症上市申請 ，並將評估新的註冊路徑。基於近期與中國國家藥監局的討論， 和黃醫藥對現有的數據包再次進行內部評估後認為所提交的資料目前來看不太可能支持在中國獲批。

該呋喹替尼的新適應症上市申請是基於FRUTIGAIII期研究的數據，該研究中多個具有臨床意義的終點達到統計學意義的顯著改善，其中包括雙主要終點之一的無進展生存期(「PFS」)，並因此宣佈研究取得陽性結果。第二個主要終點總生存期(「OS」)雖然觀察到改善，但未達統計學意義。大量的後續分析顯示，儘管接受後續抗腫瘤治療的患者比例高且不平衡，對OS結果產生影響，但呋喹替尼聯合紫杉醇在一系列模型中均展現出有意義的臨床獲益和有利的OS趨勢。此外，未觀察到新的安全信號，呋喹替尼聯合紫杉醇治療顯示出可耐受的安全性。然而，通過與國家藥監局藥品審評中心(CDE)和其外部委員會成員的溝通，明確了當前對OS結果的理解和解釋尚不足以支持新適應症上市申請獲批，還需要開展更多的工作。

呋喹替尼已於中國、美國和歐洲獲批用於治療經治的轉移性結直腸癌患者，此外針對該適應症的上市申請亦正在十幾個國家和地區如期推進中。呋喹替尼通過阻斷腫瘤的血管生成起到抗腫瘤作用，是一種選擇性的口服血管內皮生長因子受體(「VEGFR」)1、2和3抑制劑，該通路在包括胃癌在內的多種實體瘤的生長過程中起到關鍵作用。

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