百濟神州：百悅澤®治療CLL/SLL新適應症上市許可申請的PDUFA目標日期延長3個月

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【財華社訊】百濟神州(06160.HK)公布，針對百悅澤®(澤布替尼)用於治療成人慢性淋巴細胞白血病(CLL)或小淋巴細胞淋巴瘤(SLL)患者的新適應症上市許可申請(sNDA)，美國食品藥品監督管理局(FDA)將其處方藥申報者付費法案(PDUFA)目標審評日期延長三個月至2023年1月20日。

此次FDA延長該項申請的PDUFA目標日期，旨在就百濟神州遞交的額外臨床數據進行充分的審評。百濟神州遞交的額外臨床數據被認定為該項sNDA的重要補充。這些申報數據包括全球性3期ALPINE臨床試驗的最終緩解評估結果，該試驗顯示，經IRC評估，在復發/難治性CLL或SLL成人患者中，百悅澤®展示了優於伊布替尼的總緩解率(ORR)。

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