信達生物(01801.HK)達伯舒®一線治療食管鱗癌的新適應症上市申請

原創

【財華社訊】信達生物(01801.HK)自願公告，國家藥品監督管理局(「NMPA」)已經正式受理創新藥物PD-1抑制劑達伯舒® (信迪利單抗注射液)聯合紫杉醇和順鉑或氟尿嘧啶和順鉑用於不可切除的局部晚期、復發或轉移性食管鱗癌的一線治療的新適應症上市申請(「sNDA」)。

此次sNDA是基於一項隨機、雙盲、國際多中心III期臨床研究(ORIENT-15)的期中分析－信迪利單抗聯合化療對比安慰劑聯合化療一線治療不可切除的局部晚期、復發或轉移性食管鱗癌。基於獨立資料監察委員會(iDMC)進行的期中分析，信迪利單抗聯合化療對比安慰劑聯合化療達到了雙重主要研究終點－全人群和 PD-L1 CPS≥10人群總生存期（「OS」）均顯著獲益，不受PD-L1表達水準影響，達到預設的優效性標準，安全性特徵與既往報導的信迪利單抗相關臨床研究結果一致，無新的安全性信號。

港交所原文