再闖港交所！還沒有產品實現商業化，荃信生物成色如何？

原創

日期：2023年10月6日 下午6:49作者：燕十四 編輯：Annie

生物醫藥赴港上市熱潮在2021年達到頂峰後於2022年遇冷，寒氣蔓延至2023年。在當下的港股資本市場，融資規模與估值似乎很難「理想」，在如此環境下，江蘇荃信生物醫藥股份有限公司（以下簡稱「荃信生物」）第二次向港交所主板提交了上市申請。

而這家公司成色如何？

研發管線擁有兩個核心產品，但均未實現商業化

荃信生物的歷史並不算長，成立於2015年，是一家完全專注於自身免疫及過敏性疾病生物療法的臨床後期階段生物科技公司，擁有自主研發的藥物管線和商業級規模的内部生產能力。

該公司的產品管線涵蓋了在中國自身免疫和過敏性疾病有明顯醫療需求的四個主要領域，即皮膚、風濕、呼吸道及消化道疾病，擁有兩個自行開發的核心產品QX002N及QX005N，就核心產品有19項專利及專利申請。

此外，公司還有其他7種管線候選藥物，其中4種處於臨床階段，詳情見下圖。

具體而言，核心產品QX002N是一種靶向IL-17A的高親和力單抗，IL-17A在各種自身免疫性疾病的發病機制中起著關鍵作用。荃信生物已取得QX002N用於治療強直性脊柱炎（AS）及狼瘡性腎炎（LN）的IND批準，並計劃優先開發前一種適應症。

而QX002N在治療AS的Ib期及II期臨床試驗中顯示出良好療效，該公司已於2023年9月啓動III期臨床試驗並預計在2025年下半年完成。

另一款核心產品QX005N是一種阻斷IL-4Rα的單克隆抗體（mAb），而IL-4Rα是一種針對廣泛適應症進行研究的經驗證靶點。

荃信生物已獲得QX005N用於治療六種適應症，包括特應性皮炎（AD）、結節性癢疹（PN）、慢性鼻窦炎合並鼻息肉（CRSwNP）、慢性自發性荨麻疹（CSU）、哮喘、慢性阻塞性肺病（COPD）的IND批準，是中國IL-4Rα靶向候選藥物中適應症最多的藥物。

該公司已經在中國啓動QX005N用於特應性皮炎、結節性癢疹及慢性鼻窦炎合並鼻息肉的II期臨床試驗。

除兩大核心產品外，還有一款產品也值得關注。

QX001S是荃信生物預期的首個商業化藥物，亦是首個在中國提交BLA的國產烏司奴單抗生物類似藥，且可能是在中國首個獲批的烏司奴單抗生物類似藥之一，靶向IL-12/IL-23p40並獲全球廣泛視作治療Ps（銀屑病）的主要療法之一。

中美華東（華東醫藥（000963.SZ）的附屬公司及荃信生物的QX001S商業化合作夥伴）已於2023年7月於中國提交BLA，而該BLA已於2023年8月獲國家藥監局受理，截至目前仍處於審評中。

在上述三款產品之外，其他候選藥物基本都處於比較早期的研發階段。

需要指出的是，荃信生物雖然擁有多款在研的產品，但這些產品目前均未實現商業化。荃信生物也在招股書中表示，公司最終可能無法成功開發並上市核心產品及其他管線產品。

處於零收入狀態，業績持續虧損

也由於產品都沒實現商業化，荃信生物目前還處於零收入狀態。

根據上述招股書顯示2021年、2022年和2023年前5個月，公司淨虧損金額分别為4.26億元、3.12億元和2.24億元。細看招股書，上述淨虧損金額包含金融負債公允價值變動等非經營損益，剔除非經營損益後公司真實的經營虧損分别為1.69億元、2.94億元和2.16億元。

各期内的研發開支則分别為1.52億元、2.57億元、1.43億元，研發開支的增加主要是由於候選藥物臨床前及臨床研究推進及擴展。

其中，核心產品QX002N及QX005N的研發開支在2023年前5個月佔研發開支總額的16.1%及35.6%。

作為還沒有商業化產品的生物科技企業，荃信生物的現金狀況如何對企業來說至關重要。

根據上述招股書顯示2021年、2022年和2023年前5個月，公司經營活動現金流出淨額分别為1.23億元、2.25億元和1.42億元。如此看來，考慮到公司核心產品的臨床推進速度以及QX001S的準商業化狀態，經營現金流出或與此相關。

招股書顯示，截至2023年5月末，該公司的現金及現金等價物為3.64億元。

核心產品的市場前景如何？

從核心產品的市場前景來看，QX002N優先開發的適應症是強直性脊柱炎（AS）。而根據弗若斯特沙利文的資料，於2022年，中國的AS患者人數為390萬人，估計於2030年將達到400萬人。

於2022年，中國AS藥物市場規模為18億美元，預計到2030年將達到65億美元，復合年增長率為17.4%。

不過，中國AS藥物市場内的廠家不少，荃信生物需要面臨跨國制藥公司獲批生物藥物的激烈競爭以及在中國用於AS的臨床開發候選藥物的潛在競爭，包括阿達木單抗及多種阿達木單抗生物類似藥及擬定生物類似藥，以及司庫奇尤單抗及依奇珠單抗等。

另一款核心產品QX005N需要面對的問題也是如此。

而關於可能最早實現商業化的QX001S，荃信生物也稱，QX001S在商業化後可能將面臨激烈競爭，尤其是考慮到中國的另外兩種烏司奴單抗生物類似藥候選藥物在與公司的III期試驗相近的時間開始III期臨床試驗。

結語

綜合來看，荃信生物的成色算不上特别出色，目前還沒有產品實現商業化，處於零收入狀態，而公司的現金流也不算非常充裕，因此此次能否實現上市對其具有非常重要的意義。另一個需要關注的點在於，荃信生物後續能交出什麽樣的商業化答卷。